Pharmazeutische Hilfsstoffe Selbstreiniger Magnetseparator Dauerfach

Selbstreinigender Magnetseparator aus einer Schublade, spezialisiert auf pharmazeutische Hilfsstoffe

Produktübersicht

The Self-Cleaning Drawer-Type Magnetic Separator for pharmaceutical excipients is a GMP-standard iron removal device specifically designed for the production of excipients in the pharmaceutical industryEs verfügt über eine vollständig geschlossene Struktur und ist aus 316L Edelstahl gefertigt und erfüllt die Anforderungen für Reinraumumgebungen der Klasse A/B.mit einer Breite von mehr als 10 mm, jedoch nicht mehr als 15 mm, entfernt das Gerät ferromagnetische Verunreinigungen aus pharmazeutischen Hilfsstoffen und verhindert gleichzeitig eine Sekundärkontamination.Sie ermöglicht eine geplante oder automatische Reinigung nach Bedarf., um sicherzustellen, dass die Hilfsstoffe den Standards des chinesischen Arzneibuchs und der GMP entsprechen und so die Qualität und Sicherheit der Arzneimittel gewährleisten.

Produktvorteile

1. GMP-Standardzertifizierung: Einhaltung der internationalen pharmazeutischen Qualitätsmanagementvorschriften wie GMP, FDA und EU-GMP. Die Kontaktteile sind aus 316L Edelstahl mit einer Oberflächenrauheit von Ra ≤ 0,4 μm,die Anforderungen an Reinräume der Stufe A/B erfüllen.

2. Saubere Produktion: Vollständig geschlossene Struktur ohne Verbrauchsverunreinigung.

3. Hocheffiziente Eisenentfernung: verwendet ein hochgradiges Magnetfeld, das ferromagnetische Verunreinigungen von 1 μm absorbieren kann.Sicherstellung, dass der Eisengehalt des Hilfsmittels den Normen des Arzneimittels entspricht.

4. Intelligente Steuerung: Integriert mit einem PLC-Steuerungssystem zur Unterstützung von Fernüberwachung, Datenerfassung und elektronischen Signaturen und erfüllt die Anforderungen an die Datenintegrität der GMP.

Produktparameter

Vorteile des Falles

Durch die Einführung eines selbstreinigenden Eisenentfernungssystems in der Hilfsmittel-Produktionslinie eines großen Pharmaunternehmen wurden folgende Vorteile erzielt:

• Qualitätsverbesserung: Der Eisengehalt des Hilfsmittels wurde unter 0,5 ppm kontrolliert, was dem Standard der Chinesischen Arzneibuch entspricht.

• Zertifizierung erreicht: erfolgreich die GMP-Zertifizierung und die FDA-Inspektionen vor Ort bestanden und Zugang zu High-End-Märkten erhalten.

• Kosteneinsparungen: Reduzierte manuelle Reinigungsarbeiten, was jährlich etwa 50.000 CNY an Arbeitskosten spart. Vermeidung von Nachbearbeitungsverlusten von etwa 150.000 CNY aufgrund von Eisenverschmutzung.

• Erhöhung des Markenwerts: Stabile Produktqualität reduzierte Kundenbeschwerden auf null und verbesserte den Ruf der Marke erheblich.

Fragen und Antworten

F1: Entspricht die Ausrüstung den GMP-Produktionsanforderungen für pharmazeutische Hilfsstoffe?

A1: Vollständig kompatibel. Die Ausrüstung verwendet 316L Edelstahl mit Oberflächenveredelungen, die den GMP-Standards entsprechen und für die Produktion von pharmazeutischen Hilfsstoffen in Reinräumen der Klasse A/B geeignet sind.

F2: Beeinflusst die Hochdruckspülung die Qualität der pharmazeutischen Hilfsstoffe?

A2: Nein, bei der Hochdruckspülung wird Wasser zur Injektion (WFI) oder gereinigtes Wasser verwendet, gefolgt von automatischem Trocknen, um Feuchtigkeitsrückstände zu vermeiden.Der Spülprozess erfolgt in einer versiegelten Kammer ohne Kontakt zum Material, so dass die Qualität des Hilfsmittels unberührt bleibt.

F3: Was ist der Wartungszyklus der Ausrüstung?

A3: Routine-Reinigung ist wöchentlich erforderlich. Die Wartung der Kernkomponenten ist alle 6-12 Monate erforderlich. Die Wartungsverfahren sind einfach.Unser Unternehmen bietet regelmäßige Inspektionsdienste und technische Anleitung, um den langfristigen stabilen Betrieb der Geräte zu gewährleisten.