Excipients pharmaceutiques Séparateur magnétique auto-nettoyant

Séparateur magnétique de type tiroir auto-nettoyant spécialisé pour les excipients pharmaceutiques

Vue d'ensemble du produit

The Self-Cleaning Drawer-Type Magnetic Separator for pharmaceutical excipients is a GMP-standard iron removal device specifically designed for the production of excipients in the pharmaceutical industryIl est doté d'une structure entièrement fermée et est construit en acier inoxydable 316L, répondant aux exigences des environnements de salle blanche de classe A/B.Équipés d'un mécanisme de nettoyage automatique à haute pression, le dispositif élimine efficacement les impuretés ferromagnétiques des excipients pharmaceutiques tout en évitant la contamination secondaire.il assure un nettoyage automatique planifié ou à la demande, assurant que les excipients sont conformes à la pharmacopée chinoise et aux normes GMP, garantissant ainsi la qualité des médicaments et leur sécurité.

Avantages du produit

1. Certification de la norme GMP: Conforme aux réglementations internationales de gestion de la qualité pharmaceutique telles que GMP, FDA et EU-GMP. Les pièces de contact sont en acier inoxydable 316L avec une rugosité de surface de Ra ≤ 0,4 μm,répondant aux exigences de salle blanche de catégorie A/B.

2. Une production propre: Structure entièrement fermée sans contamination consommable. Le rinçage à haute pression utilise de l'eau pour injection (WFI) ou de l'eau purifiée, éliminant les risques de contamination microbienne et de particules.

3. Élimination du fer à haut rendement: utilise une conception de champ magnétique à fort gradient capable d'adsorber des impuretés ferromagnétiques aussi petites que 1 μm. taux d'élimination du fer ≥ 99,8%,s'assurer que la teneur en fer des excipients est conforme aux normes de la pharmacopée.

4. Contrôle intelligent: intégré à un système de contrôle PLC prenant en charge la surveillance à distance, l'enregistrement des données et les signatures électroniques, répondant aux exigences d'intégrité des données GMP.

Paramètres du produit

Avantages du cas

La mise en œuvre d'un système d'élimination du fer autodéplaçant dans la ligne de production d'excipients d'une grande entreprise pharmaceutique a permis d'obtenir les avantages suivants:

• Amélioration de la qualité: la teneur en fer des excipients a été maîtrisée en dessous de 0,5 ppm, répondant à la norme de la pharmacopée chinoise.

• La certification est obtenue: A passé avec succès la certification GMP et les inspections sur place de la FDA, obtenant ainsi l'accès aux marchés haut de gamme.

• Réduction des coûts: Réduction des opérations de nettoyage manuel, économie annuelle d'environ 50 000 CNY en coûts de main-d'œuvre. Évitement des pertes de retraitement d'environ 150 000 CNY dues à la contamination par le fer.

• Amélioration de la valeur de la marque: la qualité stable du produit a réduit les plaintes des clients à zéro, améliorant de manière significative la réputation de la marque.

Questions et réponses

Q1: L'équipement est-il conforme aux exigences de production GMP pour les excipients pharmaceutiques?

A1: Entièrement conforme. L'équipement utilise de l'acier inoxydable 316L avec des finitions de surface répondant aux normes GMP, adapté à la production en salle blanche de classe A/B d'excipients pharmaceutiques.

Q2: Le rinçage à haute pression affecte-t-il la qualité des excipients pharmaceutiques?

R2: Non. Le rinçage à haute pression utilise de l'eau pour injection (WFI) ou de l'eau purifiée, suivi d'un séchage automatique pour éviter les résidus d'humidité.Le processus de rinçage se produit dans une chambre scellée sans entrer en contact avec le matériau, ce qui garantit que la qualité de l' excipient reste intacte.

Q3: Quel est le cycle de maintenance de l'équipement?

R3: Le nettoyage de routine est nécessaire chaque semaine. L'entretien des composants de base est nécessaire tous les 6 à 12 mois. Les procédures d'entretien sont simples.Notre société fournit des services d'inspection réguliers et des conseils techniques pour assurer le fonctionnement stable à long terme de l'équipement.