Excipientes Farmacêuticos Autodeterminação Separador Magnético

Separador magnético autolimpador do tipo gaveta especializado em excipientes farmacêuticos

Visão geral do produto

The Self-Cleaning Drawer-Type Magnetic Separator for pharmaceutical excipients is a GMP-standard iron removal device specifically designed for the production of excipients in the pharmaceutical industryPossui uma estrutura totalmente fechada e é construída com aço inoxidável 316L, cumprindo os requisitos para ambientes de sala limpa de grau A/B.Equipados com um mecanismo de limpeza automática de lavagem a alta pressão, o dispositivo elimina de forma eficiente as impurezas ferromagnéticas dos excipientes farmacêuticos, evitando simultaneamente a contaminação secundária.Realiza limpeza automática programada ou sob demanda, assegurando que os excipientes cumprem os padrões da Farmacopeia Chinesa e GMP, garantindo assim a qualidade dos medicamentos e a segurança dos medicamentos.

Vantagens do produto

1. Certificação padrão GMP: Compatível com os regulamentos internacionais de gestão da qualidade farmacêutica, tais como GMP, FDA e EU-GMP. As partes de contacto são fabricadas em aço inoxidável 316L com uma rugosidade de superfície de Ra ≤ 0,4 μm,satisfazer os requisitos de sala limpa de grau A/B.

2. Produção limpa: estrutura totalmente fechada sem contaminação consumível. A lavagem a alta pressão utiliza água para injecção (WFI) ou água purificada, eliminando os riscos de contaminação microbiana e de partículas.

3. Eliminação de ferro de alta eficiência: Emprega um projecto de campo magnético de elevado gradiente capaz de absorver impurezas ferromagnéticas de uma dimensão de 1 μm. Taxa de remoção de ferro ≥ 99,8%,assegurar que o teor de ferro do excipiente cumpre as normas farmacopeias.

4. Controle inteligente: Integrado com um sistema de controlo PLC que suporta monitorização remota, registo de dados e assinaturas eletrónicas, cumprindo os requisitos de integridade dos dados GMP.

Parâmetros do produto

Benefícios do caso

A implementação de um sistema de remoção de ferro de autolimpeza na linha de produção de excipientes de uma grande empresa farmacêutica obteve os seguintes benefícios:

• Melhoria da qualidade: O teor de ferro do excipiente foi controlado abaixo de 0,5 ppm, cumprindo o padrão da Farmacopeia Chinesa.

• Certificação alcançada: Passou com êxito a certificação GMP e as inspecções no local da FDA, obtendo acesso a mercados de ponta.

• Economia de custosRedução das operações manuais de limpeza, poupando anualmente cerca de 50.000 CNY em custos de mão-de-obra.

• Melhoria do valor da marca: Qualidade estável do produto reduziu as queixas dos clientes a zero, melhorando significativamente a reputação da marca.

Perguntas e respostas

Q1: O equipamento cumpre os requisitos de produção GMP para excipientes farmacêuticos?

O equipamento utiliza aço inoxidável 316L com acabamentos de superfície que cumprem os padrões GMP, adequados para a produção de excipientes farmacêuticos em salas limpas de grau A/B.

P2: A lavagem a alta pressão afeta a qualidade dos excipientes farmacêuticos?

A: Não. A lavagem a alta pressão utiliza água para injecção (WFI) ou água purificada, seguida de secagem automática para evitar resíduos de umidade.O processo de lavagem ocorre numa câmara selada sem contacto com o material, garantindo que a qualidade do excipiente permanece intacta.

P3: Qual é o ciclo de manutenção do equipamento?

R3: A limpeza de rotina é necessária semanalmente. A manutenção dos componentes principais é necessária a cada 6-12 meses. Os procedimentos de manutenção são simples.Nossa empresa fornece serviços regulares de inspeção e orientação técnica para garantir o funcionamento estável a longo prazo do equipamento.