Excipientes farmacéuticos Autorecuperación Separador magnético Tipo de cajón permanente

Separador magnético de tipo cajón autolimpiante especializado en excipientes farmacéuticos

Resumen del producto

The Self-Cleaning Drawer-Type Magnetic Separator for pharmaceutical excipients is a GMP-standard iron removal device specifically designed for the production of excipients in the pharmaceutical industryCuenta con una estructura completamente cerrada y está construida con acero inoxidable 316L, cumpliendo con los requisitos para ambientes de sala limpia de grado A / B.Las demás máquinas y aparatos de limpieza, incluidas las máquinas de limpieza, el dispositivo elimina de manera eficiente las impurezas ferromagnéticas de los excipientes farmacéuticos evitando al mismo tiempo la contaminación secundaria.Limpieza automática programada o bajo demanda, asegurando que los excipientes cumplan con las normas de la Farmacopea China y GMP, garantizando así la calidad de los medicamentos y la seguridad de los mismos.

Ventajas del producto

1. Certificación de las normas GMP: Cumple con las regulaciones internacionales de gestión de la calidad farmacéutica, como GMP, FDA y EU-GMP. Las partes de contacto están hechas de acero inoxidable 316L con una rugosidad superficial de Ra ≤ 0,4 μm,cumplimiento de los requisitos de sala limpia de grado A/B.

2. Producción limpia: estructura totalmente cerrada sin contaminación consumible. El lavado a alta presión utiliza agua para inyección (WFI) o agua purificada, eliminando los riesgos de contaminación microbiana y de partículas.

3. Eliminación del hierro de alta eficiencia: Emplea un diseño de campo magnético de alto gradiente capaz de adsorber impurezas ferromagnéticas tan pequeñas como 1μm. Rate de eliminación de hierro ≥ 99,8%,garantizar que el contenido de hierro del excipiente cumple con las normas farmacópicas.

4. Control inteligente: Integrado con un sistema de control PLC que admite la monitorización remota, el registro de datos y las firmas electrónicas, cumpliendo los requisitos de integridad de los datos GMP.

Parámetros del producto

Beneficios del caso

La implantación de un sistema de eliminación de hierro de autolimpieza en la línea de producción de excipientes de una gran empresa farmacéutica obtuvo los siguientes beneficios:

• Mejora de la calidad: El contenido de hierro del excipiente se ha controlado por debajo de 0,5 ppm, cumpliendo con la norma de la Farmacopea China.

• Certificación lograda: Pasó con éxito la certificación GMP y las inspecciones in situ de la FDA, obteniendo acceso a mercados de gama alta.

• Ahorro de costes: Reducción de las operaciones de limpieza manual, ahorrando aproximadamente 50.000 CNY anuales en costos laborales.

• Mejora del valor de la marca: La calidad estable del producto redujo a cero las quejas de los clientes, mejorando significativamente la reputación de la marca.

Pregunta y respuesta

P1: ¿El equipo cumple con los requisitos de producción GMP para los excipientes farmacéuticos?

A1: Completamente conforme. El equipo utiliza acero inoxidable 316L con acabados superficiales que cumplen con los estándares GMP, adecuados para la producción de excipientes farmacéuticos de grado A / B en salas limpias.

P2: ¿El lavado a alta presión afecta a la calidad de los excipientes farmacéuticos?

El lavado a alta presión utiliza agua para inyección (WFI) o agua purificada, seguido de secado automático para evitar residuos de humedad.El proceso de lavado se realiza en una cámara sellada sin contacto con el material, garantizando que la calidad del excipiente no se vea afectada.

P3: ¿Cuál es el ciclo de mantenimiento del equipo?

A3: La limpieza de rutina es necesaria semanalmente. El mantenimiento de los componentes centrales es necesario cada 6-12 meses. Los procedimientos de mantenimiento son simples.Nuestra empresa proporciona servicios de inspección regular y orientación técnica para garantizar el funcionamiento estable a largo plazo del equipo.