Escipienti farmaceutici Autorepulitore Separatore magnetico

Separatore magnetico auto-pulitore di tipo cassetto specializzato per gli eccipienti farmaceutici

Visualizzazione del prodotto

The Self-Cleaning Drawer-Type Magnetic Separator for pharmaceutical excipients is a GMP-standard iron removal device specifically designed for the production of excipients in the pharmaceutical industryÈ dotato di una struttura completamente chiusa e è costruito in acciaio inossidabile 316L, soddisfacendo i requisiti per gli ambienti di stanza pulita di grado A/B.Disponibili per la produzione di prodotti di cui all'allegato I, parte B, del regolamento (CE) n. 853/2004, il dispositivo rimuove efficacemente le impurità ferromagnetiche dagli eccipienti farmaceutici evitando al contempo la contaminazione secondaria.si ottiene la pulizia automatica programmata o su richiesta, garantendo che gli eccipienti siano conformi alle norme della Farmacopea cinese e GMP, garantendo così la qualità dei farmaci e la sicurezza dei farmaci.

Vantaggi del prodotto

1. Certificazione standard GMP: conforme alle normative internazionali di gestione della qualità farmaceutica quali GMP, FDA e EU-GMP. Le parti di contatto sono realizzate in acciaio inossidabile 316L con una rugosità superficiale di Ra ≤ 0,4 μm,soddisfa i requisiti di classe A/B per le stanze pulite.

2. Produzione pulita: struttura completamente chiusa senza contaminazione consumabile. Il lavaggio ad alta pressione utilizza acqua per iniezione (WFI) o acqua purificata, eliminando i rischi di contaminazione microbica e particellare.

3. Rimozione del ferro ad alta efficienza: utilizza una progettazione di campo magnetico ad alto gradiente in grado di assorbire impurità ferromagnetiche di dimensioni inferiori a 1 μm.garantire che il contenuto di ferro degli eccipienti soddisfi le norme della farmacopea.

4. Controllo intelligente: integrato con un sistema di controllo PLC che supporta il monitoraggio remoto, la registrazione dei dati e le firme elettroniche, soddisfacendo i requisiti di integrità dei dati GMP.

Parametri del prodotto

Benefici del caso

L'implementazione di un sistema di rimozione del ferro auto-pulitore nella linea di produzione di eccipienti di una grande azienda farmaceutica ha ottenuto i seguenti vantaggi:

• Miglioramento della qualità: Il contenuto di ferro degli eccipienti è stato controllato al di sotto di 0,5 ppm, soddisfacendo lo standard della Farmacopea cinese.

• Attuazione della certificazione: ha superato con successo la certificazione GMP e le ispezioni in loco della FDA, ottenendo l'accesso ai mercati di fascia alta.

• Risparmio di costi: riduzione delle operazioni di pulizia manuale, risparmio annuo di circa 50.000 CNY in costi di manodopera.

• Aumento del valore del marchio: la qualità stabile dei prodotti ha ridotto a zero i reclami dei clienti, migliorando significativamente la reputazione del marchio.

Domande e risposte

D1: L'apparecchiatura è conforme ai requisiti di produzione GMP per gli eccipienti farmaceutici?

A1: Completamente conforme. L'apparecchiatura utilizza acciaio inossidabile 316L con finiture superficiali conformi agli standard GMP, adatte per la produzione di eccipienti farmaceutici in camera bianca di grado A/B.

D2: Il lavaggio ad alta pressione influenza la qualità degli eccipienti farmaceutici?

R2: No. Il lavaggio ad alta pressione utilizza acqua per iniezione (WFI) o acqua purificata, seguita da asciugatura automatica per evitare residui di umidità.Il processo di lavaggio avviene in una camera sigillata senza contatto con il materiale, garantendo che la qualità dell' eccipiente rimanga inalterata.

D3: Qual è il ciclo di manutenzione dell'apparecchiatura?

R3: La pulizia di routine è richiesta settimanale. La manutenzione dei componenti principali è necessaria ogni 6-12 mesi. Le procedure di manutenzione sono semplici.La nostra azienda fornisce regolarmente servizi di ispezione e guida tecnica per garantire il funzionamento stabile a lungo termine delle attrezzature.