Wsparcia farmaceutyczne Samoczyszczalny separator magnetyczny Stała szuflada Typ

Samoczyszczący się separator magnetyczny typu szuflady, specjalistyczny dla substancji pomocniczych farmaceutycznych

Przegląd produktu

The Self-Cleaning Drawer-Type Magnetic Separator for pharmaceutical excipients is a GMP-standard iron removal device specifically designed for the production of excipients in the pharmaceutical industryPosiada w pełni zamkniętą strukturę i jest wykonany ze stali nierdzewnej 316L, spełniając wymagania dla pomieszczeń czystych klasy A/B.Wyroby z tworzyw sztucznych, urządzenie skutecznie usuwa zanieczyszczenia feromagnetyczne z substancji pomocniczych farmaceutycznych, zapobiegając jednocześnie wtórnemu zanieczyszczeniu.umożliwia automatyczne czyszczenie zgodnie z planem lub na żądanie, zapewniając zgodność substancji pomocniczych z chińską farmakopeą i normami GMP, gwarantując w ten sposób jakość leków i bezpieczeństwo leków.

Zalety produktu

1. Certyfikacja GMP: Zgodne z międzynarodowymi przepisami zarządzania jakością farmaceutyczną, takimi jak GMP, FDA i EU-GMP. Części kontaktowe wykonane są z stali nierdzewnej 316L o chropowatości powierzchni Ra ≤ 0,4 μm,spełniające wymagania klasy A/B w zakresie pomieszczeń czystych.

2. Czysta produkcja: Całkowicie zamknięta konstrukcja bez zanieczyszczenia zużywalnego.

3. Wysokowydajne usuwanie żelaza: Wykorzystuje konstrukcję pola magnetycznego o wysokim nachyleniu, zdolną do adsorbowania zanieczyszczeń ferromagnetycznych mniejszych niż 1 μm. Wskaźnik usuwania żelaza ≥ 99,8%,zapewnienie, aby zawartość żelaza w substancji pomocniczej spełniała normy farmakopei.

4. Inteligentne sterowanie: Zintegrowany z systemem sterowania PLC obsługującym zdalne monitorowanie, rejestrację danych i podpisy elektroniczne, spełniający wymagania dotyczące integralności danych GMP.

Parametry produktu

Korzyści w przypadku

Wdrożenie samoczyszczącego się systemu usuwania żelaza na linii produkcyjnej substancji pomocniczych dużej firmy farmaceutycznej przyniosło następujące korzyści:

• Poprawa jakości: Zawartość żelaza w substancji pomocniczej została ograniczona do poziomu poniżej 0,5 ppm, spełniając wymagania chińskiej farmakopei.

• Certyfikacja osiągnięta: Z powodzeniem przeszedł certyfikację GMP i inspekcje FDA na miejscu, uzyskując dostęp do rynków wysokiej klasy.

• Oszczędności kosztów: Zmniejszono ręczne czyszczenie, oszczędzając około 50 000 CNY rocznie w kosztach pracy.

• Zwiększenie wartości marki: Stabilna jakość produktu zmniejszyła do zera skargi klientów, znacząco poprawiając reputację marki.

Pytania i odpowiedzi

P1: Czy sprzęt jest zgodny z wymogami GMP dotyczącymi produkcji substancji pomocniczych farmaceutycznych?

A1: W pełni zgodne. Urządzenie wykorzystuje stal nierdzewną 316L z wykończeniami powierzchni spełniającymi normy GMP, nadające się do produkcji substancji pomocniczych farmaceutycznych klasy A/B w czystych pomieszczeniach.

P2: Czy spłukiwanie pod wysokim ciśnieniem wpływa na jakość substancji pomocniczych?

Odpowiedź 2: Nie. W procesie płukania pod wysokim ciśnieniem stosuje się wodę do wstrzykiwań (WFI) lub wodę oczyszczoną, po której następuje automatyczne suszenie w celu zapobiegania pozostałościom wilgoci.Proces spłukiwania następuje w zamkniętej komorze bez kontaktu z materiałem, zapewniając, że jakość substancji pomocniczej pozostaje niezmieniona.

P3: Jaki jest cykl konserwacji sprzętu?

Odpowiedź: rutynowe czyszczenie jest wymagane co tydzień.Nasza firma zapewnia regularne usługi inspekcyjne i wskazówki techniczne w celu zapewnienia długoterminowej stabilnej pracy urządzeń.