Dauermagnetische Trennstoffe Selbstreinigung für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe API-Pulver

Selbstreinigender Magnetseparator für Pulver von Wirkstoffen (API)

Produktübersicht

Der selbstreinigende Magnetseparator für API-Pulver ist eine Präzisions-Eisenentfernungseinrichtung, die speziell für die Herstellung von Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, API) entwickelt wurde.Bewältigung der äußerst hohen Reinheitsanforderungen an API, die Ausrüstung verwendet ein hochgradiges Magnetfelddesign und präzise Fertigungsprozesse, um ferromagnetische Verunreinigungen in Mikrogröße effizient zu entfernen.Dies stellt sicher, dass die API die Leitlinien der chinesischen Pharmakopöe und der ICH Q3D für elementare Verunreinigungen erfüllen.Die Ausrüstung ist für verschiedene API-Pulver geeignet, erfüllt die GMP-Standards und garantiert die Qualität und Sicherheit der Medikamente.

Produktvorteile

1. Hochpräzise Eisenentfernung: Hochgradentierte Magnetfeldkonstruktion adsorbiert ferromagnetische Verunreinigungen von nur 0,5 μm. Eisenentfernung ≥ 99,9%, was den Anforderungen an die hohe Reinheit von API entspricht.

2. Saubere Produktion: Konform mit internationalen pharmazeutischen Qualitätsmanagementvorschriften wie GMP, FDA und EU-GMP.

3. Intelligente Steuerung: Integriert mit einem PLC-Steuerungssystem zur Unterstützung von Fernüberwachung, Datenerfassung und elektronischen Signaturen und erfüllt die Anforderungen an die Datenintegrität der GMP.

4. Personalisierter Service: Ausrüstungslösungen können anhand der Materialmerkmale des Kunden und der Produktionskapazitätsanforderungen angepasst werden, um die Herausforderungen bei der Eisenentfernung in bestimmten Szenarien zu bewältigen.

Produktparameter

Vorteile des Falles

Durch die Einführung eines selbstreinigenden Eisenentfernungssystems in einem API-Unternehmen mit einer jährlichen Produktionskapazität von 500 Tonnen wurden folgende Vorteile erzielt:

• Qualitätsverbesserung: Der API-Eisengehalt wurde unter 0,3 ppm kontrolliert, was den ICH-Q3D-Richtlinien entspricht.

• Zertifizierung erreicht: Erfolgreich FDA-Überprüfungen vor Ort und EU-GMP-Zertifizierung bestanden und Ausfuhrqualifikationen erhalten.

• Kosteneinsparungen: Reduzierte manuelle Reinigungsarbeiten, was jährlich etwa 30.000 CNY an Arbeitskosten spart. Vermeidung von Nachbearbeitungsverlusten von etwa 100.000 CNY aufgrund von Eisenverschmutzung.

• Marktexpansion: Stabile Produktqualität ermöglichte den Eintritt in die europäischen und amerikanischen High-End-Märkte und erhöhte die jährlichen Ausfuhrerlöse um 1 Mio. USD.

Fragen und Antworten

F1: Kann die Ausrüstung mit hochreinen APIs umgehen?

A1: Ja. Die Ausrüstung verfügt über ein hochgradiges Magnetfelddesign und eine präzise Fertigung, die den Anforderungen an die Eisenentfernung für API mit Reinheitswerten über 99,99% entspricht,Gewährleistung der Einhaltung internationaler Normen.

F2: Beeinflusst die Hochdruckspülung die API-Qualität?

A2: Nein, bei der Hochdruckspülung wird Wasser zur Injektion (WFI) oder gereinigtes Wasser verwendet, gefolgt von automatischem Trocknen, um Feuchtigkeitsrückstände zu vermeiden.Der Prozess erfolgt in einer versiegelten Kammer ohne Kontakt zum Material, so dass die API-Qualität nicht beeinträchtigt bleibt.

F3: Unterstützt die Ausrüstung die Fernüberwachung?

A3: Ja, die Ausrüstung ist mit einem PLC-Steuerungssystem und einer industriellen Ethernet-Schnittstelle ausgestattet, die Fernüberwachung, Datenerfassung und Fehlerdiagnose unterstützt.Der Echtzeitstatus der Geräte kann über eine mobile App oder einen Computer angezeigt werden, was eine intelligente Verwaltung ermöglicht.