Separator Magnetik Permanen Pembersih Diri Untuk Serbuk API Bahan Farmasi Aktif

Separator magnetik pembersih diri untuk bubuk bahan aktif farmasi (API)

Ringkasan Produk

Separator Magnetic Self-Cleaning untuk bubuk API adalah perangkat penghapusan zat besi presisi yang dirancang khusus untuk produksi Bahan Farmasi Aktif (API).Mengatasi persyaratan kemurnian yang sangat tinggi dari API, peralatan menggunakan desain medan magnet gradien tinggi dan proses manufaktur presisi untuk secara efisien menghilangkan kekotoran ferromagnetik berukuran mikron.Ini memastikan API sesuai dengan pedoman Farmakopea Cina dan ICH Q3D untuk kotoran unsurPeralatan ini cocok untuk berbagai bubuk API, memenuhi standar GMP, dan menjamin kualitas obat dan keamanan obat.

Keuntungan Produk

1. Penghapusan Besi dengan Presisi Tinggi: Desain medan magnet gradien tinggi menyerap kotoran ferromagnetik sebesar 0,5μm. Tingkat penghapusan besi ≥ 99,9%, memenuhi persyaratan kemurnian tinggi API.

2. Produksi Bersih: Sesuai dengan peraturan manajemen mutu farmasi internasional seperti GMP, FDA, dan EU-GMP. Bagian kontak terbuat dari baja tahan karat 316L dengan kekasaran permukaan Ra ≤ 0,4μm.

3. Kontrol cerdas: Terintegrasi dengan sistem kontrol PLC yang mendukung pemantauan jarak jauh, pencatatan data, dan tanda tangan elektronik, memenuhi persyaratan integritas data GMP.

4. Layanan yang Disesuaikan: Solusi peralatan dapat disesuaikan berdasarkan karakteristik bahan pelanggan dan kebutuhan kapasitas produksi, mengatasi tantangan penghapusan besi dalam skenario tertentu.

Parameter Produk

Manfaat Kasus

Pelaksanaan sistem penghapusan besi yang membersihkan diri sendiri di perusahaan API dengan kapasitas produksi tahunan 500 ton mencapai manfaat berikut:

• Peningkatan Kualitas: Konten zat besi API dikontrol di bawah 0,3 ppm, sesuai dengan pedoman ICH Q3D. Tingkat kualifikasi produk meningkat sebesar 25%.

• Sertifikasi Tercapai: Sukses lulus pemeriksaan FDA di tempat dan sertifikasi GMP UE, memperoleh kualifikasi ekspor.

• Penghematan Biaya: Mengurangi operasi pembersihan manual, menghemat sekitar 30.000 CNY per tahun dalam biaya tenaga kerja. Menghindari kerugian rework sekitar 100.000 CNY karena kontaminasi besi.

• Ekspansi Pasar: Kualitas produk yang stabil memungkinkan masuk ke pasar kelas atas Eropa dan Amerika, meningkatkan pendapatan ekspor tahunan sebesar 1 juta USD.

Pertanyaan dan Jawaban

T1: Apakah peralatan dapat menangani API dengan kemurnian tinggi?

A1: Ya. Peralatan ini memiliki desain medan magnet gradien tinggi dan manufaktur presisi, memenuhi persyaratan penghapusan besi untuk API dengan tingkat kemurnian di atas 99,99%,memastikan kepatuhan terhadap standar internasional.

T2: Apakah flushing tekanan tinggi mempengaruhi kualitas API?

A2: Tidak. Pencucian bertekanan tinggi menggunakan Air untuk Injeksi (WFI) atau Air Terbersih, diikuti dengan pengeringan otomatis untuk mencegah residu kelembaban.Proses ini terjadi di ruang tertutup tanpa kontak dengan bahan, memastikan kualitas API tetap tidak terpengaruh.

T3: Apakah peralatan mendukung pemantauan jarak jauh?

A3: Ya. Peralatan ini dilengkapi dengan sistem kontrol PLC dan antarmuka Ethernet industri, mendukung pemantauan jarak jauh, pencatatan data, dan diagnosis kesalahan.Status peralatan real-time dapat dilihat melalui aplikasi seluler atau komputer, memungkinkan manajemen yang cerdas.