เครื่องแยกแม่เหล็กถาวร ทําความสะอาดตัวเองสําหรับสารประกอบยาที่ใช้งาน

เครื่องแยกแม่เหล็กที่ทําความสะอาดด้วยตัวเองสําหรับผงส่วนประกอบยาที่ทํางาน (API)

ภาพรวมสินค้า

เครื่องแยกแม่เหล็กที่ทําความสะอาดตัวเองสําหรับผง API คืออุปกรณ์กําจัดเหล็กความแม่นยําที่ออกแบบโดยเฉพาะสําหรับการผลิตสารประกอบการแพทย์ที่มีผล (API)การแก้ไขความต้องการความบริสุทธิ์สูงสุดของ API, อุปกรณ์ใช้การออกแบบสนามแม่เหล็กระดับสูงและกระบวนการผลิตความแม่นยําเพื่อกําจัดสารสกัดไฟรอมักเนตขนาดไมครอนอย่างมีประสิทธิภาพนี่ทําให้ API ตอบสนองกับแนวทางของ Chinese Pharmacopoeia และ ICH Q3D สําหรับสารสกปรกพื้นฐานอุปกรณ์นี้เหมาะสําหรับผง API หลากหลายชนิด ตอบสนองมาตรฐาน GMP และรับประกันคุณภาพยาและความปลอดภัยของยา

ข้อดีของสินค้า

1. การกําจัดเหล็กอย่างแม่นยํา: การออกแบบสนามแม่เหล็กที่มีความชันสูงจะอัดซึมสารสกปรกแม่เหล็กขนาดเล็กเพียง 0.5μm อัตราการกําจัดเหล็ก ≥ 99.9% ตอบสนองความต้องการความบริสุทธิ์สูงของ API

2. การผลิตที่สะอาด: ตอบสนองกับกฎระเบียบการจัดการคุณภาพยาสากล เช่น GMP, FDA และ EU-GMP ส่วนติดต่อทําจากเหล็กไร้ขัด 316L ด้วยความหยาบผิว Ra ≤ 0.4μm

3. การควบคุมที่ฉลาด: ร่วมกับระบบควบคุม PLC รองรับการติดตามทางไกล การบันทึกข้อมูล และการลงนามอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งตอบสนองความต้องการความสมบูรณ์แบบของข้อมูล GMP

4. บริการตามความต้องการ: การแก้ไขอุปกรณ์สามารถปรับแต่งได้ตามคุณสมบัติของวัสดุของลูกค้าและความต้องการของกําลังการผลิต เพื่อตอบโจทย์การกําจัดเหล็กในกรณีฉากเฉพาะเจาะจง

ปริมาตรสินค้า

ประโยชน์ในกรณี

การนําระบบกําจัดเหล็กที่ทําความสะอาดตัวเองไปใช้ในบริษัท API ที่มีศักยภาพการผลิตประจําปี 500 ตัน ได้ผลประโยชน์ดังต่อไปนี้

• การปรับปรุงคุณภาพ: ปริมาณเหล็กใน API ถูกควบคุมให้ต่ํากว่า 0.3 ppm ตามแนวทาง ICH Q3D อัตราการรับรองผลิตภัณฑ์เพิ่มขึ้น 25%

• การรับรองสําเร็จ: ผ่านการตรวจสอบที่สถานที่ของ FDA และการรับรอง GMP ของ EU ได้สําเร็จ และได้รับคุณสมบัติการส่งออก

• การ ประหยัด ค่าใช้จ่าย: ลดการทําความสะอาดด้วยมือ ประหยัดค่าแรงงานประมาณ 30,000 CNY ต่อปี หลีกเลี่ยงการสูญเสียการทํางานใหม่ประมาณ 100,000 CNY เนื่องจากการปนเปื้อนด้วยเหล็ก

• การขยายตลาด: คุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่มั่นคง ทําให้สามารถเข้าสู่ตลาดยุโรปและอเมริการะดับสูง เพิ่มรายได้การส่งออกรายปี 1 ล้านดอลลาร์

คําถามและคําตอบ

Q1: อุปกรณ์สามารถจัดการ API ความบริสุทธิ์สูงได้หรือไม่?

A1: ใช่ อุปกรณ์มีการออกแบบสนามแม่เหล็กที่มีแนวโน้มสูงและการผลิตความแม่นยํา ซึ่งตอบสนองความต้องการในการกําจัดเหล็กสําหรับ API ที่มีความบริสุทธิ์มากกว่า 99.99%การประกันความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล.

Q2: การล้างน้ําแรงดันสูงส่งผลต่อคุณภาพ API ไหม?

A2: เปล่า การล้างความดันสูงใช้น้ําสําหรับฉีด (WFI) หรือน้ําสะอาด ต่อมามีการแห้งอัตโนมัติเพื่อป้องกันเศษความชื้นกระบวนการเกิดขึ้นในห้องปิดโดยไม่ต้องสัมผัสกับวัสดุการประกันคุณภาพ API ยังคงไม่ถูกกระทบ

Q3: อุปกรณ์รองรับการติดตามทางไกลหรือไม่

A3: ใช่ อุปกรณ์มีระบบควบคุม PLC และอินเตอร์เฟซ Ethernet อุตสาหกรรม รองรับการติดตามทางไกล การบันทึกข้อมูล และการวินิจฉัยความผิดพลาดสามารถดูสถานะอุปกรณ์ในเวลาจริง ผ่านแอพมือถือหรือคอมพิวเตอร์, ทําให้การจัดการที่ฉลาด