Permanente magnetische separatoren zelfreinigend voor API-poeders van actieve farmaceutische ingrediënten

Zelfreinigende magnetische scheider voor poeders van actieve farmaceutische ingrediënten (API's)

Productoverzicht

De zelfreinigende magnetische scheider voor API-poeders is een precisie-ijzerverwijderingsapparaat dat speciaal is ontworpen voor de productie van actieve farmaceutische ingrediënten (API's).Aanpak van de uiterst hoge zuiverheidsvereisten voor API's, maakt de apparatuur gebruik van een ontwerp met een hoog hellingsmagnetisch veld en van precisieproductieprocessen om efficiënt ferromagnetische onzuiverheden van microngrootte te verwijderen.Dit zorgt ervoor dat API's voldoen aan de Chinese farmacopee en de ICH Q3D-richtlijnen voor elementaire onzuiverheden.De apparatuur is geschikt voor verschillende API-poeders, voldoet aan de GMP-normen en garandeert de kwaliteit en veiligheid van medicijnen.

Voordelen van het product

1. Hoge-precisie-ijzerverwijdering: Een hooggradiënt magnetisch veld adsorbeert ferromagnetische onzuiverheden van slechts 0,5 μm.

2. Schone productie: Voldoet aan de internationale farmaceutische kwaliteitsmanagementvoorschriften zoals GMP, FDA en EU-GMP.

3. Intelligente besturing: Geïntegreerd met een PLC-besturingssysteem dat remote monitoring, gegevensopname en elektronische handtekeningen ondersteunt en voldoet aan de GMP-vereisten inzake gegevensintegriteit.

4. Op maat gemaakte service: De apparatuuroplossingen kunnen worden aangepast op basis van de kenmerken van de materialen van de klant en de behoeften van de productiecapaciteit, waarbij in specifieke scenario's aan de uitdagingen van het verwijderen van ijzer wordt voldaan.

Productparameters

Voordelen van de zaak

De toepassing van een zelfreinigend ijzerverwijderingssysteem in een API-bedrijf met een jaarlijkse productiecapaciteit van 500 ton heeft de volgende voordelen opgeleverd:

• Kwaliteitsverbetering: het API-ijzergehalte werd onder 0,3 ppm gecontroleerd, in overeenstemming met de ICH Q3D-richtsnoeren.

• Certificering bereikt: Succesvol geslaagd bij FDA-inspecties ter plaatse en EU-GMP-certificering, verkregen exportkwalificaties.

• Kostenbesparingen: Verminderde handmatige reinigingsactiviteiten, waardoor jaarlijks ongeveer 30.000 CNY aan arbeidskosten werd bespaard. Vermijdde herbewerkingsverliezen van ongeveer 100.000 CNY als gevolg van ijzervervuiling.

• Uitbreiding van de markt: De stabiele productkwaliteit maakte het mogelijk om de Europese en Amerikaanse high-endmarkten te betreden, waardoor de jaarlijkse exportomzet met 1 miljoen USD steeg.

V&A

V1: Kan de apparatuur API's met een hoge zuiverheid verwerken?

A1: Ja. De apparatuur is voorzien van een ontwerp met een hoog hellingsmagnetisch veld en een nauwkeurige fabricage, die voldoet aan de eisen voor het verwijderen van ijzer voor API's met zuiverheidsniveaus van meer dan 99,99%,de naleving van internationale normen te waarborgen.

V2: Beïnvloedt hoogdrukspullen de API-kwaliteit?

A2: Nee. Bij het spoelen onder hoge druk wordt water voor injectie (WFI) of gezuiverd water gebruikt, gevolgd door automatisch drogen om vochtresiduen te voorkomen.Het proces vindt plaats in een afgesloten kamer zonder contact met het materiaal, zodat de API-kwaliteit onveranderd blijft.

V3: Ondersteunt de apparatuur afstandsbewaking?

A3: Ja. De apparatuur is uitgerust met een PLC-besturingssysteem en een industriële Ethernet-interface, die afstandsbewaking, gegevenslogging en foutdiagnoses ondersteunt.Real-time status van apparatuur kan worden bekeken via mobiele app of computer, waardoor een intelligent beheer mogelijk is.