Trwałe separatory magnetyczne samoczyszczalne dla proszków API aktywnych składników farmaceutycznych

Samoczyszczący się separator magnetyczny do proszków aktywnych składników farmaceutycznych (API)

Przegląd produktu

Samoczyszczący się separator magnetyczny dla proszków API jest precyzyjnym urządzeniem do usuwania żelaza zaprojektowanym specjalnie do produkcji składników aktywnych farmaceutycznych (API).Rozwiązywanie wyjątkowo wysokich wymagań dotyczących czystości API, urządzenie wykorzystuje konstrukcję pola magnetycznego o wysokim nachyleniu i precyzyjne procesy produkcyjne w celu skutecznego usuwania zanieczyszczeń ferromagnetycznych o wielkości mikronowej.Zapewnia to zgodność API z wytycznymi chińskiej farmakopei i ICH Q3D dotyczącymi zanieczyszczeń pierwiastkowychSprzęt jest odpowiedni do różnych proszków API, spełnia standardy GMP i gwarantuje jakość leków i bezpieczeństwo leków.

Zalety produktu

1. Wysoce precyzyjne usuwanie żelaza: konstrukcja pola magnetycznego o wysokim nachyleniu adsorbuje zanieczyszczenia ferromagnetyczne o średnicy 0,5 μm. Wskaźnik usuwania żelaza ≥ 99,9%, spełniający wymagania wysokiej czystości API.

2. Czysta produkcja: Zgodne z międzynarodowymi przepisami zarządzania jakością farmaceutyczną, takimi jak GMP, FDA i EU-GMP. Części kontaktowe wykonane są z stali nierdzewnej 316L o chropowatości powierzchni Ra ≤ 0,4 μm.

3. Inteligentne sterowanie: Zintegrowany z systemem sterowania PLC obsługującym zdalne monitorowanie, rejestrację danych i podpisy elektroniczne, spełniający wymagania dotyczące integralności danych GMP.

4. Dostosowana obsługa: Rozwiązania sprzętowe mogą być dostosowywane w oparciu o charakterystykę materiału klienta i potrzeby zdolności produkcyjnych, rozwiązując wyzwania związane z usuwaniem żelaza w konkretnych scenariuszach.

Parametry produktu

Korzyści w przypadku

Wdrożenie samoczyszczącego się systemu usuwania żelaza w przedsiębiorstwie API o rocznej mocy produkcyjnej 500 ton przyniosło następujące korzyści:

• Poprawa jakości: Zawartość żelaza w API została ograniczona do poziomu poniżej 0,3 ppm, zgodnie z wytycznymi ICH Q3D.

• Certyfikacja osiągnięta: Z powodzeniem przeszedł inspekcje FDA na miejscu i certyfikację GMP UE, uzyskując kwalifikacje eksportowe.

• Oszczędności kosztów: Zmniejszono ręczne czyszczenie, oszczędzając około 30 000 CNY rocznie w kosztach pracy.

• Rozwój rynku: Stabilna jakość produktów umożliwiła wejście na rynki najwyższej klasy w Europie i Ameryce, zwiększając roczne przychody z eksportu o 1 mln USD.

Pytania i odpowiedzi

P1: Czy sprzęt może obsługiwać wysokiej czystości interfejsy API?

Odpowiedź: Tak. Urządzenie posiada konstrukcję pola magnetycznego o wysokim nachyleniu i precyzyjną produkcję, spełniającą wymagania dotyczące usuwania żelaza dla API o poziomie czystości powyżej 99,99%,zapewnienie zgodności z normami międzynarodowymi.

P2: Czy spłukiwanie pod wysokim ciśnieniem wpływa na jakość API?

Odpowiedź 2: Nie. W procesie płukania pod wysokim ciśnieniem stosuje się wodę do wstrzykiwań (WFI) lub wodę oczyszczoną, po której następuje automatyczne suszenie w celu zapobiegania pozostałościom wilgoci.Proces ten odbywa się w zamkniętej komorze bez kontaktu z materiałem, zapewniając, by jakość API pozostała niezmieniona.

P3: Czy urządzenie obsługuje zdalny monitoring?

Odpowiedź: Tak, urządzenie jest wyposażone w system sterowania PLC i przemysłowy interfejs Ethernet, obsługujący zdalne monitorowanie, rejestrowanie danych i diagnostykę usterek.Status sprzętu w czasie rzeczywistym można zobaczyć za pomocą aplikacji mobilnej lub komputera, umożliwiające inteligentne zarządzanie.