جداکننده های مغناطیسی دائمی برای پاکسازی خود برای پودرهای API مواد تشکیل دهنده دارویی فعال

جداکننده مغناطیسی خود تمیز کننده برای پودرهای ماده دارویی فعال (API)

خلاصه ی محصول

جداکننده مغناطیسی خود تمیز کننده برای پودر های API یک دستگاه حذف آهن دقیق است که به طور خاص برای تولید مواد تشکیل دهنده دارویی فعال (API) طراحی شده است.رسیدگی به الزامات بسیار بالا برای پاکسازی API، این تجهیزات از یک طراحی میدان مغناطیسی با شیب بالا و فرآیندهای تولید دقیق برای حذف موثر ناخالصی های آهن مغناطیسی میکرو استفاده می کنند.این تضمین می کند که API ها با دستورالعمل های داروسازی چین و ICH Q3D برای ناخالصی های عنصر مطابقت دارند.این تجهیزات برای پودرهای مختلف API مناسب است، با استانداردهای GMP مطابقت دارد و کیفیت دارو و ایمنی دارو را تضمین می کند.

مزایای محصول

1. جدا کردن آهن با دقت بالا: طراحی میدان مغناطیسی با شیب بالا، ناخالصی های آهن مغناطیسی را به اندازه 0.5μm جذب می کند. نرخ حذف آهن ≥ 99.9٪ است که نیازهای خالص بودن API را برآورده می کند.

2. تولید پاک: مطابق با مقررات بین المللی مدیریت کیفیت دارویی مانند GMP، FDA و EU-GMP است. قطعات تماس از فولاد ضد زنگ 316L با خشکی سطحی Ra ≤ 0.4μm ساخته شده است.

3. کنترل هوشمند: با یک سیستم کنترل PLC که از نظارت از راه دور، ثبت داده ها و امضاهای الکترونیکی پشتیبانی می کند، یکپارچه شده و الزامات یکپارچگی داده های GMP را برآورده می کند.

4. خدمات سفارشی: راه حل های تجهیزات را می توان بر اساس ویژگی های مواد مشتری و نیازهای ظرفیت تولید سفارشی کرد و به چالش های حذف آهن در سناریوهای خاص رسیدگی کرد.

پارامترهای محصول

سود پرونده

پیاده سازی یک سیستم حذف آهن خود تمیز کننده در یک شرکت API با ظرفیت تولید سالانه 500 تن مزایای زیر را به دست آورد:

• بهبود کیفیت: محتوای آهن API تحت 0.3 ppm کنترل شد، مطابق با دستورالعمل های ICH Q3D. نرخ صلاحیت محصول 25٪ افزایش یافت.

• اخذ گواهینامه: با موفقیت از بازرسی های FDA در محل و گواهینامه GMP اتحادیه اروپا عبور کرد و مدارک صادراتی را به دست آورد.

• پس انداز هزینه ها: کاهش عملیات تمیز کردن دستی، صرفه جویی در حدود 30،000 CNY در هزینه های نیروی کار سالانه. از دست دادن حدود 100،000 CNY به دلیل آلودگی آهن جلوگیری شد.

• گسترش بازار: کیفیت محصول پایدار امکان ورود به بازارهای پیشرفته اروپا و آمریکا را فراهم کرد و درآمد صادرات سالانه را 1 میلیون دلار افزایش داد.

پرسش و پاسخ

س1: آیا تجهیزات می توانند با API های خالص کار کنند؟

A1: بله. این تجهیزات دارای طراحی میدان مغناطیسی شیبدار بالا و ساخت دقیق است که الزامات حذف آهن را برای API ها با سطوح خلوص بالاتر از 99.99٪ برآورده می کند.تضمین انطباق با استانداردهای بین المللی.

س2: آیا شستشوی فشار بالا بر کیفیت API تاثیر می گذارد؟

A2: نه. شستشوی فشار بالا از آب برای تزریق (WFI) یا آب تصفیه شده استفاده می کند و پس از آن خشک کردن خودکار برای جلوگیری از باقیمانده رطوبت انجام می شود.این فرآیند در یک اتاق مهر و موم بدون تماس با مواد انجام می شود، اطمینان از اینکه کیفیت API تحت تاثیر قرار نمی گیرد.

س3: آیا تجهیزات از نظارت از راه دور پشتیبانی می کنند؟

A3: بله. این تجهیزات مجهز به سیستم کنترل PLC و رابط صنعتی Ethernet است که از نظارت از راه دور، ثبت داده و تشخیص خطا پشتیبانی می کند.وضعیت تجهیزات در زمان واقعی را می توان از طریق اپلیکیشن موبایل یا کامپیوتر مشاهده کرد، که مدیریت هوشمندانه را امکان پذیر می کند.