Separadores magnéticos permanentes de auto-limpeza para pó de API de ingredientes farmacêuticos ativos

Separador magnético de autolimpeza para pó de ingrediente farmacêutico ativo (API)

Visão geral do produto

O separador magnético de autolimpeza para pó de API é um dispositivo de remoção de ferro de precisão especificamente concebido para a produção de ingredientes farmacêuticos ativos (API).Abordar os requisitos de pureza extremamente elevados dos APIs, o equipamento utiliza um projeto de campo magnético de alto gradiente e processos de fabricação de precisão para remover de forma eficiente as impurezas ferromagnéticas de tamanho micrométrico.Isto garante que as APIs cumpram as diretrizes da Farmacopeia Chinesa e da ICH Q3D para impurezas elementaisO equipamento é adequado para vários pós de API, atende aos padrões GMP e garante a qualidade e a segurança dos medicamentos.

Vantagens do produto

1. Remoção de ferro de alta precisão: O projeto de campo magnético de alto gradiente adsorve impurezas ferromagnéticas tão pequenas como 0,5 μm. Taxa de remoção de ferro ≥ 99,9%, satisfazendo os requisitos de alta pureza dos APIs.

2. Produção limpa: Compatível com os regulamentos internacionais de gestão da qualidade farmacêutica, como GMP, FDA e EU-GMP.

3. Controle inteligente: Integrado com um sistema de controlo PLC que suporta monitorização remota, registo de dados e assinaturas eletrónicas, cumprindo os requisitos de integridade dos dados GMP.

4. Serviço personalizado: As soluções de equipamento podem ser personalizadas com base nas características dos materiais do cliente e nas necessidades de capacidade de produção, abordando os desafios de remoção de ferro em cenários específicos.

Parâmetros do produto

Benefícios do caso

A implementação de um sistema de remoção de ferro de autolimpeza numa empresa API com uma capacidade de produção anual de 500 toneladas obteve os seguintes benefícios:

• Melhoria da qualidade: O teor de ferro API foi controlado abaixo de 0,3 ppm, em conformidade com as directrizes ICH Q3D. A taxa de qualificação do produto aumentou 25%.

• Certificação alcançada: Superou com êxito as inspecções no local da FDA e a certificação GMP da UE, obtendo qualificações de exportação.

• Economia de custosRedução das operações manuais de limpeza, poupando anualmente cerca de 30 000 CNY em custos de mão-de-obra.

• Expansão do mercado: A qualidade estável dos produtos permitiu a entrada nos mercados europeus e americanos de gama alta, aumentando as receitas anuais de exportação em 1 milhão de USD.

Perguntas e respostas

P1: O equipamento pode lidar com APIs de alta pureza?

R1: Sim. O equipamento apresenta um projeto de campo magnético de elevado gradiente e uma fabricação de precisão, que satisfaz os requisitos de remoção de ferro para APIs com níveis de pureza superiores a 99,99%,assegurar o cumprimento das normas internacionais.

P2: A lavagem a alta pressão afeta a qualidade da API?

A: Não. A lavagem a alta pressão utiliza água para injecção (WFI) ou água purificada, seguida de secagem automática para evitar resíduos de umidade.O processo ocorre numa câmara selada sem entrar em contacto com o material, garantindo que a qualidade das APIs não seja afectada.

P3: O equipamento suporta monitorização remota?

R3: Sim, o equipamento está equipado com um sistema de controlo PLC e uma interface Ethernet industrial, com suporte à monitorização remota, ao registo de dados e ao diagnóstico de falhas.O estado do equipamento em tempo real pode ser visualizado através de um aplicativo móvel ou computador, permitindo uma gestão inteligente.