Séparateurs magnétiques permanents d'auto-nettoyage pour les poudres API d'ingrédients pharmaceutiques actifs

Séparateur magnétique à nettoyage automatique pour poudres d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API)

Vue d'ensemble du produit

Le séparateur magnétique à nettoyage automatique pour poudres d'API est un dispositif d'élimination du fer de précision spécialement conçu pour la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API).S'attaquer aux exigences de pureté extrêmement élevées des API, l'équipement utilise une conception de champ magnétique à fort gradient et des procédés de fabrication de précision pour éliminer efficacement les impuretés ferromagnétiques de taille micronique.Cela garantit que les API sont conformes aux directives de la pharmacopée chinoise et de l'ICH Q3D pour les impuretés élémentaires.L'équipement est adapté à diverses poudres API, répond aux normes GMP et garantit la qualité et la sécurité des médicaments.

Avantages du produit

1. Élimination du fer à haute précision: La conception de champ magnétique à fort gradient adsorbe des impuretés ferromagnétiques aussi petites que 0,5 μm. Le taux d'élimination du fer ≥ 99,9%, répondant aux exigences de haute pureté des API.

2. Une production propre: Conforme aux réglementations internationales de gestion de la qualité pharmaceutique telles que GMP, FDA et EU-GMP. Les pièces de contact sont en acier inoxydable 316L avec une rugosité de surface de Ra ≤ 0,4 μm.

3. Contrôle intelligent: intégré à un système de contrôle PLC prenant en charge la surveillance à distance, l'enregistrement des données et les signatures électroniques, répondant aux exigences d'intégrité des données GMP.

4. Service personnalisé: Les solutions d'équipement peuvent être personnalisées en fonction des caractéristiques des matériaux du client et des besoins en capacité de production, répondant aux défis liés à l'élimination du fer dans des scénarios spécifiques.

Paramètres du produit

Avantages du cas

La mise en place d'un système d'élimination du fer autodéplaçant dans une entreprise d'API d'une capacité de production annuelle de 500 tonnes a permis d'obtenir les avantages suivants:

• Amélioration de la qualité: la teneur en fer API a été maîtrisée en dessous de 0,3 ppm, conformément aux lignes directrices ICH Q3D.

• La certification est obtenue: A passé avec succès les inspections sur place de la FDA et la certification GMP de l'UE, obtenant des qualifications d'exportation.

• Réduction des coûts: Réduction des opérations de nettoyage manuel, économie annuelle d'environ 30 000 CNY en coûts de main-d'œuvre. Évitement des pertes de retraitement d'environ 100 000 CNY dues à la contamination par le fer.

• Expansion du marché: La qualité stable des produits a permis l'entrée sur les marchés européens et américains haut de gamme, augmentant les recettes annuelles d'exportation de 1 million USD.

Questions et réponses

Q1: L'équipement peut-il gérer des API de haute pureté?

R1: Oui. L'équipement est doté d'une conception de champ magnétique à fort gradient et d'une fabrication de précision, répondant aux exigences en matière d'élimination du fer pour les API dont les niveaux de pureté dépassent 99,99%,assurer le respect des normes internationales.

Q2: Le rinçage à haute pression a-t-il une incidence sur la qualité des API?

R2: Non. Le rinçage à haute pression utilise de l'eau pour injection (WFI) ou de l'eau purifiée, suivi d'un séchage automatique pour éviter les résidus d'humidité.Le processus se déroule dans une chambre scellée sans entrer en contact avec le matériau, en veillant à ce que la qualité des API ne soit pas affectée.

Q3: L'équipement prend-il en charge la surveillance à distance?

R3: Oui, l'équipement est équipé d'un système de commande PLC et d'une interface Ethernet industrielle, prenant en charge la surveillance à distance, l'enregistrement des données et le diagnostic des défauts.L'état de l'équipement en temps réel peut être vu via une application mobile ou un ordinateur, permettant une gestion intelligente.