Μόνιμοι μαγνητικοί διαχωριστές αυτοκαθαρισμού για δραστικά φαρμακευτικά συστατικά API σκόνες

Αυτοκαθαριστικός μαγνητικός διαχωριστής για σκόνες δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API)

Επισκόπηση του προϊόντος

Ο αυτοκαθαριστικός μαγνητικός διαχωριστής για σκόνες API είναι μια συσκευή απομάκρυνσης σιδήρου ακριβείας που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την παραγωγή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API).Αντιμετώπιση των εξαιρετικά υψηλών απαιτήσεων καθαρότητας των API, ο εξοπλισμός χρησιμοποιεί σχεδιασμό μαγνητικού πεδίου υψηλής κλίσης και διαδικασίες κατασκευής ακριβείας για την αποτελεσματική αφαίρεση σιδηρομαγνητικών ακαθαρσιών μεγέθους μικρών.Αυτό διασφαλίζει ότι τα API συμμορφώνονται με τις κατευθυντήριες γραμμές της κινεζικής φαρμακοποιίας και της ICH Q3D για τις στοιχειώδεις ακαθαρσίεςΟ εξοπλισμός είναι κατάλληλος για διάφορες σκόνες API, πληροί τα πρότυπα GMP και εγγυάται την ποιότητα των φαρμάκων και την ασφάλεια των φαρμάκων.

Πλεονεκτήματα του προϊόντος

1. Αφαίρεση σιδήρου υψηλής ακρίβειας: Η σχεδίαση υψηλής κλίσης μαγνητικού πεδίου απορροφά σιδηρομαγνητικές προσμείξεις μικρού μεγέθους 0,5μm. Το ποσοστό αφαίρεσης σιδήρου ≥ 99,9%, που πληροί τις απαιτήσεις υψηλής καθαρότητας των API.

2. Καθαρή ΠαραγωγήΤα μέρη επαφής είναι κατασκευασμένα από ανοξείδωτο χάλυβα 316L με τραχύτητα επιφάνειας Ra ≤ 0,4μm.

3. Ευφυές έλεγχο: Ενσωματωμένο με σύστημα ελέγχου PLC που υποστηρίζει την απομακρυσμένη παρακολούθηση, την καταγραφή δεδομένων και τις ηλεκτρονικές υπογραφές, ικανοποιώντας τις απαιτήσεις ακεραιότητας δεδομένων GMP.

4. Προσαρμοσμένη υπηρεσία: Οι λύσεις εξοπλισμού μπορούν να προσαρμοστούν με βάση τα χαρακτηριστικά των υλικών των πελατών και τις ανάγκες παραγωγικής ικανότητας, αντιμετωπίζοντας τις προκλήσεις αφαίρεσης σιδήρου σε συγκεκριμένα σενάρια.

Παράμετροι προϊόντος

Οφέλη της υπόθεσης

Η εφαρμογή ενός αυτοκαθαριστικού συστήματος απομάκρυνσης σιδήρου σε μια εταιρεία API με ετήσια παραγωγική ικανότητα 500 τόνων επέφερε τα ακόλουθα οφέλη:

• Βελτίωση της ποιότητας: Η περιεκτικότητα σε σίδηρο API ελεγχόταν κάτω από 0,3 ppm, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH Q3D.

• Επιτεύχθηκε πιστοποίηση: Πέρασε με επιτυχία τις επιτόπιες επιθεωρήσεις του FDA και την πιστοποίηση GMP της ΕΕ, αποκτώντας τα προσόντα εξαγωγής.

• Εξοικονόμηση κόστους: Μείωση των χειροκίνητων εργασιών καθαρισμού, εξοικονόμηση περίπου 30.000 CNY ετησίως σε κόστη εργασίας.

• Επέκταση της αγοράς: Η σταθερή ποιότητα των προϊόντων επέτρεψε την είσοδο στις υψηλής ποιότητας ευρωπαϊκές και αμερικανικές αγορές, αυξάνοντας τα ετήσια έσοδα από εξαγωγές κατά 1 εκατ. USD.

Ερωτήσεις και απαντήσεις

ΕΠ1: Μπορεί ο εξοπλισμός να χειριστεί API υψηλής καθαρότητας;

Α1: Ναι. Ο εξοπλισμός διαθέτει σχεδιασμό μαγνητικού πεδίου υψηλής κλίσης και κατασκευή ακριβείας, που πληροί τις απαιτήσεις αφαίρεσης σιδήρου για API με επίπεδα καθαρότητας άνω του 99,99%,διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα διεθνή πρότυπα.

ΕΡ2: Επηρεάζει η πλύση υψηλής πίεσης την ποιότητα των API;

Α2: Όχι. Το λούσιμο υψηλής πίεσης χρησιμοποιεί νερό για ένεση (WFI) ή καθαρό νερό, ακολουθούμενο από αυτόματη ξήρανση για την αποφυγή υπολειμμάτων υγρασίας.Η διαδικασία πραγματοποιείται σε σφραγισμένο θάλαμο χωρίς επαφή με το υλικό, διασφαλίζοντας την αμετάβλητη ποιότητα των API.

Ε3: Υποστηρίζει ο εξοπλισμός την τηλεπαρακολούθηση;

Α3: Ναι. Ο εξοπλισμός είναι εξοπλισμένος με σύστημα ελέγχου PLC και βιομηχανική διεπαφή Ethernet, υποστηρίζοντας την απομακρυσμένη παρακολούθηση, καταγραφή δεδομένων και διάγνωση σφαλμάτων.Η κατάσταση του εξοπλισμού σε πραγματικό χρόνο μπορεί να προβάλλεται μέσω μιας εφαρμογής κινητού ή ενός υπολογιστή, επιτρέποντας την έξυπνη διαχείριση.