Постоянные магнитные сепараторы самоочищающие для активных фармацевтических ингредиентов API порошки

Самоочищающийся магнитный сепаратор для порошков активных фармацевтических ингредиентов (API)

Обзор продукции

Самоочищающийся магнитный сепаратор для порошков API - это высокоточное устройство для удаления железа, специально разработанное для производства активных фармацевтических ингредиентов (API).Удовлетворение чрезвычайно высоких требований к чистоте API, оборудование использует высокоуклонное магнитное поле и высокоточные производственные процессы для эффективного удаления ферромагнитных примеси микронового размера.Это гарантирует, что API соответствуют китайской фармакопее и ICH Q3D рекомендациям для элементарных примесейОборудование подходит для различных порошков API, соответствует стандартам GMP и гарантирует качество лекарств и безопасность лекарств.

Преимущества продукта

1. Высокоточное удаление железа: Дизайн высокого градиента магнитного поля адсорбирует ферромагнитные примеси размером до 0,5 мкм. Скорость удаления железа ≥ 99,9%, соответствующая требованиям высокой чистоты API.

2. Чистое производство: Соответствует международным правилам управления качеством фармацевтических препаратов, таким как GMP, FDA и EU-GMP. Контактные части изготовлены из нержавеющей стали 316L с поверхностной шероховатостью Ra ≤ 0,4 мкм.

3. Интеллектуальное управление: Интегрирован с системой управления PLC, поддерживающей дистанционный мониторинг, запись данных и электронную подпись, отвечающей требованиям целостности данных GMP.

4. Услуги по индивидуальному заказу: Решения оборудования могут быть адаптированы на основе характеристик материалов заказчика и потребностей в производственных мощностях, решая проблемы удаления железа в конкретных сценариях.

Параметры продукта

Преимущества дела

Внедрение самоочищающейся системы удаления железа в компании API с годовой производственной мощностью 500 тонн принесло следующие преимущества:

• Улучшение качества: содержание железа в API было контролировано ниже 0,3 ppm, в соответствии с руководящими принципами ICH Q3D.

• Сертификация достигнута: успешно прошел проверку FDA на месте и сертификацию GMP ЕС, получив экспортную квалификацию.

• Экономия затрат: Сокращение ручной очистки, сэкономив около 30 000 юаней в год на затратах на рабочую силу. Избег потерь от переработки около 100 000 юаней из-за загрязнения железом.

• Расширение рынка: Стабильное качество продукции позволило выйти на высококлассные европейские и американские рынки, увеличив годовой экспортный доход на 1 миллион долларов США.

Вопросы и ответы

Q1: Может ли оборудование обрабатывать высокочистые API?

Ответ: Да, оборудование имеет высокоуровневую конструкцию магнитного поля и точное изготовление, отвечающее требованиям для удаления железа для API с уровнем чистоты выше 99,99%,обеспечение соответствия международным стандартам.

Вопрос 2: влияет ли высокое давление на качество API?

Ответ 2: Нет. При высоком давлении используется вода для инъекций (WFI) или очищенная вода, за которой следует автоматическая сушка для предотвращения остатков влаги.Процесс происходит в герметичной камере без контакта с материалом, обеспечивая, чтобы качество API оставалось нетронутым.

Вопрос 3: Поддерживает ли оборудование дистанционное наблюдение?

Ответ: Да, оборудование оснащено системой управления ПЛК и интерфейсом промышленной Ethernet, поддерживающей дистанционный мониторинг, регистрацию данных и диагностику неисправностей.Состояние оборудования в режиме реального времени можно просматривать через мобильное приложение или компьютер, что позволяет осуществлять интеллектуальное управление.