Separatori magnetici permanenti auto-pulitori per gli ingredienti attivi farmaceutici API in polvere

Separatore magnetico auto-pulitore per polveri di ingredienti attivi farmaceutici (API)

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Il separatore magnetico auto-pulitore per polveri API è un dispositivo di rimozione del ferro di precisione specificamente progettato per la produzione di ingredienti farmaceutici attivi (API).Risoluzione dei requisiti di purezza estremamente elevati degli API, l'apparecchiatura utilizza una progettazione di campo magnetico ad alto gradiente e processi di produzione di precisione per rimuovere in modo efficiente le impurità ferromagnetiche di dimensioni micron.Ciò garantisce che gli API siano conformi alle linee guida della Farmacopea cinese e dell'ICH Q3D per le impurità elementariL'attrezzatura è adatta a varie polveri API, soddisfa gli standard GMP e garantisce la qualità dei farmaci e la sicurezza dei farmaci.

Vantaggi del prodotto

1. Rimozione del ferro ad alta precisione: la progettazione a campo magnetico ad alto gradiente assorbe impurità ferromagnetiche di 0,5 μm.

2. Produzione pulita: Conforme alle normative internazionali di gestione della qualità farmaceutica quali GMP, FDA e EU-GMP.

3. Controllo intelligente: integrato con un sistema di controllo PLC che supporta il monitoraggio remoto, la registrazione dei dati e le firme elettroniche, soddisfacendo i requisiti di integrità dei dati GMP.

4. Servizio personalizzato: Le soluzioni di attrezzature possono essere personalizzate in base alle caratteristiche dei materiali del cliente e alle esigenze di capacità di produzione, affrontando le sfide di rimozione del ferro in scenari specifici.

Parametri del prodotto

Benefici del caso

L'implementazione di un sistema di rimozione del ferro auto-pulitore in un'azienda API con una capacità produttiva annua di 500 tonnellate ha ottenuto i seguenti vantaggi:

• Miglioramento della qualità: il tenore di ferro API è stato controllato al di sotto di 0,3 ppm, in conformità con le linee guida ICH Q3D.

• Attuazione della certificazione: ha superato con successo le ispezioni in loco della FDA e la certificazione GMP UE, ottenendo le qualifiche di esportazione.

• Risparmio di costi: riduzione delle operazioni di pulizia manuale, risparmio annuo di circa 30.000 CNY in costi di manodopera.

• Espansione del mercato: la qualità stabile dei prodotti ha permesso l'ingresso nei mercati europei e americani di fascia alta, aumentando i ricavi annuali delle esportazioni di 1 milione di USD.

Domande e risposte

D1: L'apparecchiatura può gestire API ad alta purezza?

R1: Sì. L'apparecchiatura è dotata di un campo magnetico ad alto gradiente e di una produzione di precisione, che soddisfa i requisiti di rimozione del ferro per gli API con livelli di purezza superiori al 99,99%,garantire il rispetto delle norme internazionali.

D2: Il lavaggio ad alta pressione influenza la qualità delle API?

R2: No. Il lavaggio ad alta pressione utilizza acqua per iniezione (WFI) o acqua purificata, seguita da asciugatura automatica per evitare residui di umidità.Il processo avviene in una camera sigillata senza contatto con il materiale, garantendo che la qualità delle API rimanga inalterata.

D3: L'apparecchiatura supporta il monitoraggio remoto?

R3: Sì, l'apparecchiatura è dotata di un sistema di controllo PLC e di un'interfaccia Ethernet industriale, che supporta il monitoraggio remoto, la registrazione dei dati e la diagnosi dei guasti.Lo stato dell'apparecchiatura in tempo reale può essere visualizzato tramite un'app mobile o un computer, consentendo una gestione intelligente.