فاصلات مغناطيسية دائمة تنظيف الذاتي للمكونات الصيدلانية النشطة API Powders

منفصل مغناطيسي تنظيف ذاتي لمكونات الأدوية النشطة (API)

لمحة عامة عن المنتج

جهاز الفصل المغناطيسي للغبار API الذي ينظف نفسه هو جهاز دقيق لإزالة الحديد مصمم خصيصًا لإنتاج المكونات الصيدلانية النشطة (API).معالجة متطلبات النقاء العالية للغاية لمصادر التفاعل، تستخدم المعدات تصميم مجال مغناطيسي عالي التدرج وعمليات التصنيع الدقيقة لإزالة الشوائب المغناطيسية الحديدية ذات الحجم الميكراني بكفاءة.هذا يضمن أن المواد المستخدمة للتشغيل تتوافق مع المبادئ التوجيهية الصينية للأدوية و ICH Q3D للشوائب العضويةالمعدات مناسبة لمختلف مسحوقات API ، وتلبي معايير GMP ، وتضمن جودة الدواء وسلامة الدواء.

مزايا المنتج

1. إزالة الحديد بدقة عالية: تصميم الحقل المغناطيسي عالي التدرج يمتص الشوائب المغناطيسية الحديدية بحجم 0.5μm. معدل إزالة الحديد ≥ 99.9٪ ، مما يلبي متطلبات النقاء العالي لـ API.

2. إنتاج نظيف: تتوافق مع اللوائح الدولية لإدارة جودة الأدوية مثل GMP و FDA و EU-GMP. يتم تصنيع أجزاء الاتصال من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L بحافة السطح من Ra ≤ 0.4μm.

3. التحكم الذكي: متكاملة مع نظام تحكم PLC يدعم المراقبة عن بعد وتسجيل البيانات والتوقيعات الإلكترونية ، وتلبية متطلبات سلامة البيانات GMP.

4. خدمة مخصصة: يمكن تخصيص حلول المعدات بناءً على خصائص المواد الخاصة بالعميل واحتياجات الطاقة الإنتاجية ، معالجة تحديات إزالة الحديد في سيناريوهات محددة.

معايير المنتج

فوائد القضية

تم تنفيذ نظام إزالة الحديد التنظيف الذاتي في شركة API بقدرة إنتاج سنوية تبلغ 500 طن حققت الفوائد التالية:

• تحسين الجودة: تم التحكم في محتوى الحديد في API تحت 0.3 ppm ، بما يتماشى مع مبادئ ICH Q3D. ارتفع معدل تأهيل المنتج بنسبة 25٪.

• تم الحصول على الشهادة: اجتازت بنجاح عمليات التفتيش في الموقع من قبل إدارة الغذاء والعقاقير والهندسة وشهادة المواصفات الجيدة للاتحاد الأوروبي، وحصلت على مؤهلات التصدير.

• توفير التكاليف: تخفيض عمليات التنظيف اليدوي، وتوفير حوالي 30،000 ين سنوياً في تكاليف العمالة. تجنب خسائر إعادة العمل حوالي 100،000 ين بسبب تلوث الحديد.

• توسع السوق: تمكنت جودة المنتج المستقرة من الدخول إلى الأسواق الأوروبية والأمريكية الراقية، مما أدى إلى زيادة إيرادات التصدير السنوية بمليون دولار أمريكي.

أسئلة وأجوبة

السؤال 1: هل يمكن للمعدات التعامل مع API عالي النقاء؟

ج1: نعم. يحتوي المعدات على تصميم مجال مغناطيسي عالي المنحدر وتصنيع دقيق ، حيث تلبي متطلبات إزالة الحديد لـ API بمستويات نقاء أعلى من 99.99٪ ،ضمان الامتثال للمعايير الدولية.

س2: هل يؤثر التنظيف عالي الضغط على جودة API؟

الجواب: لا. يستخدم التنظيف عالي الضغط مياه الحقن (WFI) أو مياه تنقية ، تليها التجفيف التلقائي لمنع بقايا الرطوبة.العملية تحدث في غرفة مغلقة دون اتصال المادةلضمان عدم تأثير جودة API.

السؤال 3: هل المعدات تدعم المراقبة عن بعد؟

ج3: نعم. المعدات مجهزة بنظام تحكم PLC وواجهة Ethernet الصناعية ، تدعم المراقبة عن بعد وتسجيل البيانات وتشخيص الأخطاء.يمكن عرض حالة المعدات في الوقت الحقيقي عبر تطبيقات الهاتف المحمول أو الكمبيوتر، مما يتيح الإدارة الذكية.