Aktif Farmasötik Bileşen API Tozları İçin Daimi Manyetik Ayrıcılar Kendini Temizler

Aktif Farmasötik Bileşen (API) Tozları için Kendini Temizleyen Manyetik Ayrıcı

Ürün Genel Görünümü

API tozları için kendi kendini temizleyen manyetik ayırıcı, aktif ilaç bileşenleri (API) üretimi için özel olarak tasarlanmış hassas bir demir çıkarma cihazıdır.API'lerin son derece yüksek saflık gereksinimlerini ele almak, ekipman, mikron büyüklüğündeki ferromanyetik kirlilikleri verimli bir şekilde kaldırmak için yüksek eğimli manyetik alan tasarımı ve hassas üretim süreçlerini kullanır.Bu, API'lerin elemental kirlilikler için Çin Farmakopesi ve ICH Q3D kılavuzlarına uygun olmasını sağlar.Ekipman, çeşitli API tozları için uygundur, GMP standartlarını karşılar ve ilaç kalitesini ve ilaç güvenliğini garanti eder.

Ürün Avantajları

1. Yüksek hassasiyetli demir çıkarma: Yüksek eğimli manyetik alan tasarımı, ferromanyetik kirlilikleri 0.5μm kadar küçük bir şekilde emiyor. Demir çıkarma oranı ≥ 99.9%, API'lerin yüksek saflık gereksinimlerini karşılıyor.

2. Temiz Üretim: GMP, FDA ve AB-GMP gibi uluslararası farmasötik kalite yönetimi düzenlemelerine uygun. Temas parçaları Ra ≤ 0.4μm yüzey kabalığı ile 316L paslanmaz çelikten yapılır.

3. Akıllı Kontrol: Uzaktan izleme, veri kaydı ve elektronik imzaları destekleyen bir PLC kontrol sistemi ile entegre, GMP veri bütünlüğü gereksinimlerini karşılar.

4. Özel Hizmet: Ekipman çözümleri, müşteri malzeme özelliklerine ve üretim kapasitesi ihtiyaçlarına dayanarak özel senaryolarda demir çıkarma zorluklarını ele alarak özelleştirilebilir.

Ürün parametreleri

Dava Faydaları

Yıllık üretim kapasitesi 500 ton olan bir API şirketinde kendi kendini temizleyen bir demir çıkarma sisteminin uygulanması aşağıdaki faydaları sağladı:

• Kalite Geliştirme: API demir içeriği, ICH Q3D kılavuzlarına uygun olarak 0,3 ppm'nin altında kontrol edildi.

• Sertifikasyon Başarıldı: FDA'nın yerinde yapılan denetimlerini ve AB GMP sertifikasını başarıyla geçti ve ihracat nitelikleri elde etti.

• Maliyet tasarrufu: El temizlik işlemlerini azaltarak yıllık yaklaşık 30.000 CNY işgücü maliyetinde tasarruf etti. Demir kirliliği nedeniyle yaklaşık 100.000 CNY'lik yeniden işleme kayıplarından kaçındı.

• Pazar Genişlemesi: Sabit ürün kalitesi, yüksek kaliteli Avrupa ve Amerika pazarlarına girmeyi sağladı ve yıllık ihracat gelirini 1 milyon ABD Doları artırdı.

S&A

S1: Ekipman yüksek saflıklı API'leri işleyebilir mi?

A1: Evet, ekipman yüksek eğimli manyetik alan tasarımı ve hassas üretim özelliklerine sahiptir, API'ler için demir çıkarma gereksinimlerini 99.99%'ın üzerindeki saflık seviyeleri ile karşılar.Uluslararası standartlara uygunluğunu sağlamak.

S2: Yüksek basınçlı akıntı API kalitesini etkiler mi?

A2: Hayır. Yüksek basınçlı akıntı, ıslak kalıntıların önlenmesi için otomatik kurutma ile birlikte enjeksiyon suyu (WFI) veya arıtılmış su kullanır.İşlem, malzemeyle temas etmeden kapalı bir odada gerçekleşir., API kalitesinin etkilenmemesini sağlar.

S3: Ekipman uzaktan izlemeyi destekler mi?

A3: Evet, ekipman, uzaktan izleme, veri kayıt ve hata teşhisi destekleyen bir PLC kontrol sistemi ve endüstriyel Ethernet arayüzü ile donatılmıştır.Gerçek zamanlı ekipman durumu mobil uygulama veya bilgisayar yoluyla görüntülenebilir, akıllı yönetimi mümkün kılıyor.