Máy tách từ vĩnh viễn tự làm sạch cho các loại thuốc hoạt chất API bột

Máy tách từ tính tự làm sạch cho bột thành phần dược phẩm hoạt tính (API)

Tổng quan sản phẩm

Máy tách từ tính tự làm sạch cho bột API là một thiết bị loại bỏ sắt chính xác được thiết kế đặc biệt để sản xuất các thành phần dược phẩm hoạt tính (API).Giải quyết các yêu cầu độ tinh khiết cực kỳ cao của API, thiết bị sử dụng thiết kế từ trường độ dốc cao và các quy trình sản xuất chính xác để loại bỏ hiệu quả các tạp chất từ sắt kích thước micron.Điều này đảm bảo các API tuân thủ hướng dẫn về chất tạp hóa nguyên tố của Sách thuốc Trung Quốc và ICH Q3DThiết bị này phù hợp với các loại bột API khác nhau, đáp ứng các tiêu chuẩn GMP và đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn thuốc.

Ưu điểm sản phẩm

1. Loại bỏ sắt chính xác cao: Thiết kế trường từ cao nghiêng hấp thụ các tạp chất sắt từ nhỏ đến 0,5μm. Tỷ lệ loại bỏ sắt ≥ 99,9%, đáp ứng các yêu cầu độ tinh khiết cao của API.

2. Sản xuất sạch: Phù hợp với các quy định quản lý chất lượng dược phẩm quốc tế như GMP, FDA và EU-GMP. Các bộ phận tiếp xúc được làm bằng thép không gỉ 316L với độ thô bề mặt Ra ≤ 0,4μm.

3. Điều khiển thông minh: Tích hợp với hệ thống điều khiển PLC hỗ trợ giám sát từ xa, ghi dữ liệu và chữ ký điện tử, đáp ứng các yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu GMP.

4. Dịch vụ tùy chỉnh: Các giải pháp thiết bị có thể được tùy chỉnh dựa trên các đặc điểm vật liệu của khách hàng và nhu cầu năng lực sản xuất, giải quyết các thách thức loại bỏ sắt trong các kịch bản cụ thể.

Các thông số sản phẩm

Lợi ích của trường hợp

Việc triển khai một hệ thống loại bỏ sắt tự làm sạch trong một công ty API với công suất sản xuất hàng năm là 500 tấn đã đạt được những lợi ích sau:

• Cải thiện chất lượng: hàm lượng sắt API được kiểm soát dưới 0,3 ppm, tuân thủ hướng dẫn ICH Q3D. Tỷ lệ đủ điều kiện sản phẩm tăng 25%.

• Chứng nhận đạt được: Tiến hành kiểm tra tại chỗ FDA và chứng nhận GMP EU thành công, đạt được trình độ xuất khẩu.

• Tiết kiệm chi phí: Giảm các hoạt động làm sạch bằng tay, tiết kiệm khoảng 30.000 CNY hàng năm về chi phí lao động. Tránh mất mát tái chế khoảng 100.000 CNY do ô nhiễm sắt.

• Sự mở rộng thị trường: Chất lượng sản phẩm ổn định cho phép nhập vào thị trường cao cấp của châu Âu và Mỹ, tăng doanh thu xuất khẩu hàng năm 1 triệu USD.

Câu hỏi và câu trả lời

Q1: Thiết bị có thể xử lý các API tinh khiết cao?

A1: Có. Thiết bị có thiết kế trường từ độ nghiêng cao và chế tạo chính xác, đáp ứng các yêu cầu loại bỏ sắt cho API với mức độ tinh khiết trên 99,99%,đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế.

Q2: Việc rửa áp suất cao có ảnh hưởng đến chất lượng API không?

A2: Không. Máy rửa áp suất cao sử dụng nước tiêm (WFI) hoặc nước tinh khiết, sau đó là sấy khô tự động để ngăn ngừa dư lượng ẩm.Quá trình diễn ra trong một buồng kín mà không tiếp xúc với vật liệu, đảm bảo chất lượng API không bị ảnh hưởng.

Q3: Thiết bị có hỗ trợ giám sát từ xa không?

A3: Có. Thiết bị được trang bị hệ thống điều khiển PLC và giao diện Ethernet công nghiệp, hỗ trợ giám sát từ xa, ghi lại dữ liệu và chẩn đoán lỗi.Tình trạng thiết bị thời gian thực có thể được xem thông qua ứng dụng di động hoặc máy tính, cho phép quản lý thông minh.