Separadores magnéticos permanentes de autolimpieza para los polvos de API de ingredientes farmacéuticos activos

Separador magnético de autolimpieza para polvos de ingredientes farmacéuticos activos (API)

Resumen del producto

El separador magnético de autolimpieza para polvos de API es un dispositivo de eliminación de hierro de precisión diseñado específicamente para la producción de ingredientes farmacéuticos activos (API).Abordar los requisitos de pureza extremadamente elevados de las APIs, el equipo utiliza un diseño de campo magnético de alto gradiente y procesos de fabricación de precisión para eliminar de manera eficiente las impurezas ferromagnéticas de tamaño micron.Esto garantiza que las APIs cumplan con las directrices de la Farmacopea China e ICH Q3D para las impurezas elementalesEl equipo es adecuado para varios polvos de API, cumple con los estándares de GMP y garantiza la calidad de los medicamentos y la seguridad de los medicamentos.

Ventajas del producto

1. Eliminación de hierro de alta precisión: El diseño de campo magnético de alto gradiente adsorbe impurezas ferromagnéticas tan pequeñas como 0,5 μm. La tasa de eliminación de hierro ≥ 99,9%, cumpliendo con los requisitos de alta pureza de los API.

2. Producción limpia: Cumple con las regulaciones internacionales de gestión de la calidad farmacéutica, como GMP, FDA y EU-GMP. Las partes de contacto están hechas de acero inoxidable 316L con una rugosidad superficial de Ra ≤ 0,4 μm.

3. Control inteligente: Integrado con un sistema de control PLC que admite la monitorización remota, el registro de datos y las firmas electrónicas, cumpliendo los requisitos de integridad de los datos GMP.

4. Servicio personalizado: Las soluciones de equipos se pueden personalizar en función de las características del material del cliente y las necesidades de capacidad de producción, abordando los desafíos de eliminación de hierro en escenarios específicos.

Parámetros del producto

Beneficios del caso

La aplicación de un sistema de eliminación de hierro de autolimpieza en una empresa de API con una capacidad de producción anual de 500 toneladas obtuvo los siguientes beneficios:

• Mejora de la calidad: El contenido de hierro en API se ha controlado por debajo de 0,3 ppm, cumpliendo con las directrices ICH Q3D.

• Certificación lograda: Pasó con éxito las inspecciones in situ de la FDA y la certificación GMP de la UE, obteniendo las calificaciones de exportación.

• Ahorro de costes: Reducción de las operaciones de limpieza manual, ahorrando aproximadamente 30.000 CNY anuales en costos de mano de obra.

• Expansión del mercado: La calidad estable de los productos permitió la entrada en los mercados de gama alta de Europa y América, aumentando los ingresos anuales de exportación en 1 millón de USD.

Pregunta y respuesta

P1: ¿Puede el equipo manejar APIs de alta pureza?

R1: Sí. El equipo cuenta con un diseño de campo magnético de alto gradiente y una fabricación de precisión que cumple los requisitos de eliminación de hierro para las API con niveles de pureza superiores al 99,99%,garantizar la conformidad con las normas internacionales.

P2: ¿El lavado a alta presión afecta a la calidad de las API?

El lavado a alta presión utiliza agua para inyección (WFI) o agua purificada, seguido de secado automático para evitar residuos de humedad.El proceso tiene lugar en una cámara sellada sin contacto con el material, garantizando que la calidad de las API no se vea afectada.

P3: ¿El equipo admite el monitoreo remoto?

R3: Sí, el equipo está equipado con un sistema de control PLC e interfaz Ethernet industrial, que admite monitoreo remoto, registro de datos y diagnóstico de fallos.El estado del equipo en tiempo real se puede ver a través de una aplicación móvil o un ordenador, lo que permite una gestión inteligente.